加强药品监管的法律思考

加强药品监管的法律思考

作者：李彬

来源：《职工法律天地·下半月》2017年第06期

摘 要：药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。

关键词：药品监管；安全性 一、药品监管法律制度尚不完备

我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。我国的药品立法工作正处于革故鼎新之期，药品法律制度的健全和完善，还面临诸多困难。 二、市场准入制度执行尚未到位

我国在2005年全面实施GMP认证之前全国共有药品生产企业7000多家，经过实施GMP认证淘汰一部分，现有药品生产企业6000多家，由于企业过多，在有限的市场容量中易导致过度竞争，企业不得不将更多的原本用于科研开发的资源耗费在对市场的争夺方面，造成行业内不正当竞争问题严重，严重影响企业的新药研发等增强其自身实力和水平等方面活动的深入开展，影响企业健康和可持续发展。为避免这种情况的发生，很多国家都采取设置较高的进入壁垒。我国目前药品生产企业的审批权在国家局，经营企业的审批权在省局，由于企业过多，造成市场上买卖药品批发企业许可证的现象普遍，价格也不断上涨，现在一个批发执照可以卖到50万元以上，且当事人都是私下交易，法律上走变更手续，破坏了正常的市场秩序。我国的药品管理法明确规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（即GMP）组织生产”，企业在取得《药品生产许可证》和药品生产批件后，还要通过GMP认证，取得认证证书后才能正式生产药品，这些延误了企业进入市场的时间。此外，我国的《药品生产许可证》与GMP认证的检查有很多重复之处，企业需要重复向药监部门递交申请，接受检查，缴纳费用，而且《药品生产许可证》与GMP认证证书有效期都是5年，到期的换证、认证，还要继续收费，给企业造成额外负担。 三、药品安全监控体制尚待健全

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目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。 四、完善我国药品监管法律制度的建议 1.完善现行药品监管体制

2008年11月10日国务院办公厅下发《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》（国办发[2008] 123号文），文件进一步明确，取消省以下药监机构的垂直管理，实行地方分级管理。截至到目前，省级药品监管系统的改革已基本完成，县市的改革还在进行。通过改革，今后在具体政策法规的制定上，卫生部会通盘考虑地方药品监管机构与医疗卫生机构的关系，进一步理顺药品监管体制。 2.严格市场准入控制

我国当前医药市场的特点是企业数量多规模小，市场竞争秩序混乱，行业整体利润水平低，无法与跨国医药巨头抗衡。如何发展我国的医药经济，包括我国的传统的中药产业，不能单纯依靠政府的扶植，需要我们在市场准入上严格控制，提高准入门槛，提倡企业自主创新，加大科研投入，对自身规模小不具研发能力，企业生存困难，难以保证产品质量的企业，建立自然退出机制。对于新药的审批，应严把药品审批关。对仿制药品的申请，应限制被仿制的数量，避免一种药品全国有二百家药厂在生产，造成市场的无序竞争。 3.加大虚假药品广告监管

在目前的广告监管体制下，应加强药监与工商部门的合作，建立定期通报协查机制，药监部门定期将发现的违法药品广告移交工商部门处理，同时工商部门将以前受理的违法案件查处情况通报给药监部门，加强部门间的协调、沟通、合作，防止监管中的漏洞。此外，对虚假药品广告的治理离不开新闻宣传领域主管部门的大力配合和督导。同时，药监部门可以拓宽思路，通过网络等新兴媒体及时发布违法广告信息，提醒广大患者及患者家属不要上当受骗，在法律允许的范围内，对发布违法药品广告的药品做出停止在区域内销售的行政措施。 4.加强地方立法工作

我国是一个幅员辽阔的多民族国家，又是各区域发展并不平衡的国家，地区发展的不平衡难免使得药品管理法律法规的相关规定在贯彻实施时遇到一些困难，特别是一些部门规章可能

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在某些地方难以推行。但是，通过药品监管地方立法，特别是通过各地制定的实施细则或变通方法，使得药品管理法律法规的实施得以具体化，并使得药品管理法律法规的某些欠缺或不便操作之处，通过制定实施细则或办法加以补充使其便于操作，从而有效保证药品管理法律法规和监管部门方针政策的贯彻实施。 四、结语

“我国药品管理的目标应是保证和促进国民用药安全、有效、经济、适当”做好药品监管工作的前提条件是要有完善的药品监管体制，我国正在进行的卫生体制改革和行政机构改革，正在着手解决体制不顺的弊病。但要想使监管工作顺利进行，达到预期效果，根本上还要从法律上予以保证。本文从分析涉药品维权案件的共性问题出发，对解决我国药品监管中存在的突出问题，提出对策和建议。 参考文献：

[1] 陈丽.《我国药品监管研究》.沈阳药科大学硕士学位论文，2007年.第9页.

[2] 魏建英.《药品不良反应的相关法律简介》.中国临床药理性杂志，2007年第1期地23页.

[3]孙利华，陶海英，刘琐.《对我国药品管理目标的思考》.中国药房，2007年.第18卷第28期.第2165页.