2021年药品检查员培训试题
姓名： 得分：
一、填空题（每题2分，共20分）：
1、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行（ ）检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（ ）检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
2、药品管理应当以（ ）为中心，坚持（ ）、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
3、疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、（ ），用于人体免疫接种的（ ），包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
4、国家建设中央和（ ）两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的（ ）。
5、企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括（ ）、部门及岗位职责、（ ）、档案、报告、记录和凭证等。
6、企业采购药品时应当向供货单位索取发票。发票分为（ ）、（ ）两类。
7、企业采购药品应当（ ）供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；（ ）供货单位销售人员的合法资格。
8、陕西省《药品经营质量管理规范》现场检查标准，药品批发企业256项条款中有（ ）项严重缺陷项（双星号项），药品零售企业176项条款中有（ ）项严重缺陷项（双星号项）。
9、企业应当具有与其药品经营（ ）、经营（ ）相适应的经营场所和库房。
10、企业应当对冷库进行（ ）验证、（ ）验证及停用时间超过规定时限的验证。
二、多项选择题（每题2分，共30分）：
1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
A:控制 B:验证 C:沟通 D:审核
2、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（ ）等制定。
A:国家疾病预防控制机构 B:国务院药品监督管理部门
C:国务院卫生健康主管部门 D:保险监督管理机构
3、根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（
）。
A: 没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B: 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C:五年禁止从事药品生产经营活动
D:可以由公安机关处五日以内的拘留
4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送（ ）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
A采购 B验收 C养护 D出库 E信息管理
5、记录应当（ ）、有效和可追溯。
A合法 B合规 C真实 D完整 E准确
6、第二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理、建立专用账册（ ）
A专人验收 B专人复核 C双人验收 D双人复核 E双人双锁管理。
7、除发生（ ）、临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。
A灾情 B国家集采 C两票制 D疫情 E突发事件
8、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（ ）相符。
A证 B票 C货 D账 E款
9、验收人员应当对抽样药品的（ ）说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
A批号 B外观 C包装 D标签 E数量
10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（ ），不合格药品为（ ），待确定药品为（ ）。
A蓝色 B绿色 C白色 D黄色 E红色
11、储存药品应当按照要求采取避光、（ ）防虫、防鼠等措施。
A遮光 B控温 C通风 D防潮 E防火
12、药品堆码垛间距不小于（ ）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（ ）厘米，与地面间距不小于（ ）厘米。
A 5 B 10 C 15 D 20 E 30
13、发货应按照药品的质量特性、储存、运输温度要求进行分类拼箱：
A药品与非药品分开 B特殊管理药品与普通药品分开
C外用药品与其他药品分开 D药品液体与固体制剂分开
E冷藏和冷冻药品与其他药品分开
14、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现（ ）等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
A企业歇工 B异常气候 C设备故障 D疫情管控 E交通事故
15、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ）
A立即通知供货单位停售 B同时通过媒体向大众公布信息 C立即通知购货单位停售 D追回并做好记录 E同时向药品监督管理部门报告。
三、判断题（是非判断，正确的画√，错误的画×，每题1分，共20分）：
1、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保障疫苗供应。（ ）
2、化妆品新原料注册人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交《化妆品监督管理条例》规定的注册资料后即完成注册。（ ）
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ ）
4、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（ ）
5、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。（ ）
6、私自兼职销售本公司以外的药品，属于无证经营药品的行为。（ ）
7、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（ ）
8、第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（ ）
9、根据《药品管理法》规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。（ ）
10、仓库温湿度监测系统数据、冷链运输温度数据或记录有虚假、欺骗的，属于违反GSP主要缺陷项的行为。（ ）
11、质量可疑药品应当停止销售，存放于不合格品区。（ ）
12、冷藏、冷冻药品应当在冷链缓冲区内快速验收，合格的入库，不合格的拒收。（ ）
13、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其供货单位公章原印章。（ ）
14、药品上市后变更研究的技术指导原则，由国家药品监督管理部门统一制定。（ ）
15、化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。（ ）
16、国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起5个工作日内将申请资料转交技术审评机构。（ ）
17、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。（ ）
18、对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。（ ）
19、用于防晒的化妆品为普通化妆品。（ ）
20、化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。（ ）
四、问答题（每题10分，选择3题即可，如全部回答，默认前3题，共30分）：
1、药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少应标明哪些内容？
2、药品经营企业有哪些行为，会被《药品管理法》处罚？
3、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其目的主要包括哪些方面？
4、申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交哪些资料？
答案：
一、填空题（每题2分，共20分）：
1、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行（ ）检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（ ）检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
答：监督 延伸
2、药品管理应当以（ ）为中心，坚持（ ）、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
答：人民健康 风险管理
3、疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、（ ），用于人体免疫接种的（ ），包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
答：流行 预防性生物制品
5、国家建设中央和（ ）两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的（ ）。
答：省级 监督检查
5、企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括（ ）、部门及岗位职责、（ ）、档案、报告、记录和凭证等。
答：质量管理制度 操作规程
6、企业采购药品时应当向供货单位索取发票。发票分为（ ）、（ ）两类。
答：增值税专用发票 增值税普通发票
7、企业采购药品应当（ ）供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；（ ）供货单位销售人员的合法资格。
答：确定 核实
8、陕西省《药品经营质量管理规范》现场检查标准，药品批发企业256项条款中有（ ）项严重缺陷项（双星号项），药品零售企业176项条款中有（ ）项严重缺陷项（双星号项）。
答：10 8
9、企业应当具有与其药品经营（ ）、经营（ ）相适应的经营场所和库房。
答：范围 规模
10、企业应当对冷库进行（ ）验证、（ ）验证及停用时间超过规定时限的验证。
答：使用前 定期
二、多项选择题（每题2分，共30分）：
1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
A:控制 B:验证 C:沟通 D:审核
答： ABCD
2、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（ ）等制定。
A:国家疾病预防控制机构 B:国务院药品监督管理部门
C:国务院卫生健康主管部门 D:保险监督管理机构
答： BCD
3、根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（
）。
A: 没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B: 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C:五年禁止从事药品生产经营活动
D:可以由公安机关处五日以内的拘留
答： CD。
4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送（ ）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
A采购 B验收 C养护 D出库 E信息管理
答：BCD
5、记录应当（ ）、有效和可追溯。
A合法 B合规 C真实 D完整 E准确
答：CDE
6、第二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理、建立专用账册（ ）
A专人验收 B专人复核 C双人验收 D双人复核 E双人双锁管理。
答：C D E
7、除发生（ ）、临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。
A灾情 B国家集采 C两票制 D疫情 E突发事件
答：A D E
8、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（ ）相符。
A证 B票 C货 D账 E款
答：B C D
9、验收人员应当对抽样药品的（ ）说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
A批号 B外观 C包装 D标签 E数量
答：B C D
10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（ ），不合格药品为（ ），待确定药品为（ ）。
A蓝色 B绿色 C白色 D黄色 E红色
答：BDE
11、储存药品应当按照要求采取避光、（ ）防虫、防鼠等措施。
A遮光 B控温 C通风 D防潮 E防火
答：A C D
12、药品堆码垛间距不小于（ ）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（ ）厘米，与地面间距不小于（ ）厘米。
A 5 B 10 C 15 D 20 E 30
答：A E B
13、发货应按照药品的质量特性、储存、运输温度要求进行分类拼箱：
A药品与非药品分开 B特殊管理药品与普通药品分开
C外用药品与其他药品分开 D药品液体与固体制剂分开
E冷藏和冷冻药品与其他药品分开
答：A B C D E
14、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现（ ）等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
A企业歇工 B异常气候 C设备故障 D疫情管控 E交通事故
答：B C E
15、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ）
A立即通知供货单位停售 B同时通过媒体向大众公布信息 C立即通知购货单位停售 D追回并做好记录 E同时向药品监督管理部门报告。
答：C D E
三、判断题（是非判断，正确的画√，错误的画×，每题1分，共20分）：
1、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保障疫苗供应。（ ）
答：×
2、化妆品新原料注册人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交《化妆品监督管理条例》规定的注册资料后即完成注册。（ ）
答：×
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ ）
答：√
4、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（ ）
答：√
5、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。（ ）
答：√
6、私自兼职销售本公司以外的药品，属于无证经营药品的行为。（ ）
答：√
7、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（ ）
答：×
8、第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（ ）
答：×
9、根据《药品管理法》规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。（ ）
答：√
10、仓库温湿度监测系统数据、冷链运输温度数据或记录有虚假、欺骗的，属于违反GSP主要缺陷项的行为。（ ）
答：×
11、质量可疑药品应当停止销售，存放于不合格品区。（ ）
答：×
12、冷藏、冷冻药品应当在冷链缓冲区内快速验收，合格的入库，不合格的拒收。（ ）
答：×
13、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其供货单位公章原印章。（ ）
答：×
14、药品上市后变更研究的技术指导原则，由国家药品监督管理部门统一制定。（ ）
答：×
15、化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。（ ）
答：√
16、国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起5个工作日内将申请资料转交技术审评机构。（ ）
答：×
17、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。（ ）
答：√
18、对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。
3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。（ ）
答：√
19、用于防晒的化妆品为普通化妆品。（ ）
答：×
20、化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。（ ）
答：√
四、问答题（每题10分，选择3题即可，如全部回答，默认前3题，共30分）：
1、药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少应标明哪些内容？
答：
（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
2、药品经营企业有哪些行为，会被《药品管理法》处罚？
答：
（1）未取得药品经营许可证销售药品的；
（2）销售假药的；
（3）销售劣药情节严重的；
（4）伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证，情节严重的；
（5）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可；
（6）销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
（7）销售使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，销售使用未经核准的标签、说明书的药品；
（8）药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范；
（9）药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的。
（10）药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，情节严重的；
（11）进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的；
（12）药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的；
（13）药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品经营企业给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，情节严重的。
3、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其目的主要包括哪些方面？
答：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
4、申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交哪些资料？
答：
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
(二)生产企业的名称、地址、联系方式;
(三)产品名称;
(四)产品配方或者产品全成分;
(五)产品执行的标准;
(六)产品标签样稿;
(七)产品检验报告;
(八)产品安全评估资料。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容